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              不同维度来了解医用吸塑盒与普通吸塑盒的差别

              文章出处:责任编辑:人气:-发表时间:2022-02-17 10:11【


              医疗吸塑盒作为一道无菌屏障系统更是一道生命屏障,从包装材料的选择、结构设计、模具选择、工艺成型、环境控制、品质监控及包装验证等都至关重要。以下,英硕小编从不同的维度给大家一点建议:


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              1. 原料选材

              原材料的选择是确保品质的根基,从粒子到吸塑成品,它的要求远高于食品级与工业级。医疗级吸塑盒选材必须满足ROHS要求,且满足ISO10993《医疗器械生物学评估》及ISO11607
              《最终灭菌医疗器械的包装》要求,以达到完整的无菌屏障系统、微生物屏障作用。当前,我国生产食品包装材料的品类繁多,良莠不齐,存在很多安全上的隐患。尤其是工业PVC代替PETG,RPET代替APET等现象,经过高温成型和灭菌之后会有大量有害物质析出,含有致癌物质。导致原本救死扶伤的器械最终成了“杀人”利器。因此,我们要谨慎选择用料,目前,医疗PETG主要有伊士曼6763及SK S2008。

              2. 结构设计

              设计开发前更应针对原料选材、被包装器械、灭菌方式及医护人员洁净开启等综合因素充分考虑。并且要确保灭菌医疗器械包装在有效期内保持无菌水平的能力。因此细节到封边宽度的设计、手撕位,扣位方式等都是在设计阶段需要考虑的。

              3. 模具选材

              医疗吸塑盒采用铝合金模具,铝的材质也分为很多种,但从整体模具加工的精度及各项性能来讲,6061是较好的铝材。英硕包装的吸塑盒模具均采用的6061的铝。但市面上很多吸塑盒模具制作也是良莠不齐,价格差异很大,有很多用石膏粉做的母模其外电镀表面一层铜,精度和制成品的外观不用说,洁净度也无法满足医疗器械包装的要求。吸塑盒的模具制作好坏直接影响着吸塑盒的成品细节效果,因此建议谨慎选择。

              4. 生产环境带来的风险

              医疗级吸塑盒需要在不低于10万级的洁净车间生产,并且与ISO13485:2016体系共存管理。对吸塑盒的洁净度水平有着非常高的要求。(如医用吸塑盒的初始污染菌及不溶性微粒都需要控制在一定水平内)尤其是三类医疗器械的包装。但大多数吸塑盒厂家的生产环境远达不到要求,连三十万级也无法保证,存在很大风险。

              5. 成型设备

              曾经有客户提问正负压一体成型机与负压成型机的区别?通常来说,有经验的厂家都知道,正负压机多用于食品包装行业,因为其产量大、结构单一、尽可能的要求效率高。虽然有些食品托盒制成品手触起来觉得壳体较硬,但产品的抗冲击性相对较差且容易产生应力变形。更大的一个风险是由于它追求效率,冲切段虽有加热刀但还是避免不了切边落絮,并且成型过程中的溶出物及链条刺破材料时带来的扬尘都可能直接掉入到壳体中,造成外观性的不良。再者因为它生产完后是自动堆叠,很容易造成刮花现象。这些都是很难通过灯检台检验出来的。如果再将自动堆叠好的产品拆开全检,又很容易造成二次划痕影响品质。众所周知,医疗器械包装的特性就是品种多、数量少但要求极高,讲究细节控制及风险预防。负压成型机灵活性高,且上下模也非常方便。重点是过程当中的人员监控可以减少很多不良的产生。因此,它和食品包装的成型条件还是有着较大差别。

              6. 包装验证

              按如上所述,从原材料的生物相容性、物理化学性能、灭菌适应性、与盖材的热封性能再到运输方式等性能测试,都有着严格的法规要求。完整的医疗包装验证方案应包含但不限于:

              1.阻菌性试验

              2.毒理性检测

              3. 剥离强度测试

              4. 渗漏性试验

              5. 初始污染菌和微粒检测

              6. 老化试验

              7. 灭菌残留及无菌检验

              8. 堆码及运输模拟测试  


              选择符合要求的医用包装厂家是要就着多方面综合考虑的,切不能因为单纯的价格因素来做决定。


              ——责任编辑:英硕包装

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