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              医疗器械包装验证的内容和方法参考

              文章出处:责任编辑:人气:-发表时间:2021-06-02 11:42【



              1.微生物屏障验证
              评价微生物屏障特性的两种方法:不透性材料的方法和多孔透气材料的方法。其中(透气材料)参考ASTM F1608,不透气材料参考ISO 11607:2006。


              2.生物相容性和毒理学特性
              医疗器械制造商(MDM)根据器械和包装的相互作用考量决定适用的测试需求,包装可参考ISO10993标准做生物基础三项。

              3.物理和化学特性的验证和确认
              物理化学性能在YY/T 0698中有详细的指标和方法,YY/T 0698系列标准为等同采用EN868系列标准,规定了常用材料的专用要求。GB/T 19633第一部分规定了材料的通用要求。

              4.与成型和密封过程的适应性
              包装材料必须具备可加工性,如创建密封强调曲线,该曲线必须满足加工时所必须的温度。

              5.与预期灭菌过程的适应性
              证实材料和预成型无菌屏障系统适合于其预期使用的灭菌过程和循环参数。

              6.灭菌前和灭菌后的贮存寿命
              证实材料和预成型无菌屏障系统满足贮存寿命要求,可参考ASTM F1980。

              7.与标签系统的适应性
              预成型无菌屏障系统和带印刷的材料应对标签系统进行验证
              包装材料上墨迹或涂胶层和灭菌适应性验证
              包装材料上墨迹或涂胶层残留物的验证等

              8.最终灭菌包装无菌有效期的验证
              包括实际老化无菌有效期验证
              加速老化无菌有效期的验证

              最后,英硕包装小编整理了关于装入器械后的最终包装完整性验证参考标准供大家参考,包括但不限于:包装完整性试验、封合转移(EN 868-5 )、剥离强度(ASTM F88 )及渗漏测试(ASTM F1929)爆破测试(ASTM F1140)包装运输试验(ASTM D4169)等。




              ——责任编辑:英硕包装

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